吉利德董事长：已向超千人提供瑞德西韦 几周内将有初步数据

图片来自于 Daniel O’Day的公开信

“我们有望在接下来的几周获得初步数据。如果药物获得批准，我们将确保其可负担性和可及性，让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦。”

据介绍，瑞德西韦是吉利德研究多年的一个药物。瑞德西韦从未被批准使用，但是，根据公司到目前为止的了解，瑞德西韦可能有潜力治疗新型冠状病毒。“从那时起，我们带着最大的紧迫感和责任感努力工作，以确定瑞德西韦是否确实对新型冠状病毒肺炎有效。”

“瑞德西韦是在研药物，将其运往全球使用之前确保它是有效且安全的，这是责任。”Daniel O’Day表示，这也是该公司一直在以前所未有的速度入组患者参与临床试验的原因。

与此同时，吉利德还为不能参加临床试验的重症患者提供了这一在研药物。

公开信中披露，“同情用药”程序通常只用于少数个例，但这一次的危机已突破常规，到目前为止，吉利德已向1000多名患者提供了瑞德西韦。这一程序由监管机构设计，要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评。通常情况下，这个程序可以很好地运行，因为申请数量很有限。但是，该系统无法支持和处理我们在新型冠状病毒肺炎中遇到的巨大数量的申请。

“为了解决这个问题，我们正在过渡到一种更加精简、可持续的方式，即扩大可及方案。同情用药程序将仅开放给儿童和孕妇患者，以将数量降低到系统可以应对的水平。通过扩大可及方案，医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。虽然搭建站点网络需要一些时间，但扩大可及的方式最终将可以加速让更多患者紧急获得药物。”Daniel O’Day在公开信中披露，截至昨天，美国的一些初始站点已经启动并运行，预计在其他国家的站点也将很快启动。

此前的3月22日，吉利德宣布，暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请，希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗，以判定它是否安全有效。当时吉利德也表态，孕妇和18岁以下未成年人如果出现严重的新冠肺炎症状，仍可经由个人渠道申请“同情用药”。

瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物，未获批上市，先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒等显示较好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴发以来，瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示，瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物。今年1月，基于“同情用药”原则，美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内显著改善，使这种药物备受瞩目。

值得一提的是，当地时间3月25日，吉利德还发布声明，宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提出申请，要求FDA撤销瑞德西韦（Remdesivir）的孤儿药资格认证，并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。

宣布申请撤销孤儿药认证后，吉利德在声明中称，“吉利德有信心可以保持快速度，在无需孤儿药资格的情况下，争取瑞德西韦尽快通过合规审查。最近与监管机构的往来已经证明，为治疗新冠肺炎，与瑞德西韦有关的报批和审查都在加速进行。”

附《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》全文：

当冠状病毒的新闻首次出现时，吉利德立即开始了对瑞德西韦（Remdesivir）治疗潜力的研究。我们对多种抗病毒药物进行大量研究，其中，瑞德西韦是我们研究了很多年的一个药物。瑞德西韦从未被批准使用，但是，根据我们到目前为止的了解，我们知道它可能有潜力治疗新型冠状病毒。从那时起，我们带着最大的紧迫感和责任感努力工作，以确定瑞德西韦是否确实对新型冠状病毒肺炎有效。

这种紧迫感来自于对患者迫切需求的认知以及没有任何已批准治疗方案的现状。瑞德西韦是在研药物，将其运往全球使用之前确保它是有效且安全的，这是责任。

这也是我们一直在以前所未有的速度入组患者参与临床试验的原因。与监管机构合作，明确瑞德西韦的安全性和有效性，对于未来可能让更多患者获得治疗至关重要。有多项研究正在进行中，我们有望在接下来的几周获得初步数据。如果药物获得批准，我们将确保其可负担性和可及性，让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦。

与此同时，我们还为不能参加临床试验的重症患者提供了这一在研药物。“同情用药”程序通常只用于少数个例，但这一次的危机已突破常规，到目前为止，我们已向1000多名患者提供了瑞德西韦。这一程序由监管机构设计，要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评。通常情况下，这个程序可以很好地运行，因为申请数量很有限。但是，该系统无法支持和处理我们在新型冠状病毒肺炎中遇到的巨大数量的申请。

为了解决这个问题，我们正在过渡到一种更加精简、可持续的方式，即“扩大可及”方案。同情用药程序将仅开放给儿童和孕妇患者，以将数量降低到系统可以应对的水平。通过扩大可及方案，医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。虽然搭建站点网络需要一些时间，但扩大可及的方式最终将可以加速让更多患者紧急获得药物。截至昨天，美国的一些初始站点已经启动并运行，预计在其他国家的站点也将很快启动。

近些天来，许多人代表自己的朋友和亲人向吉利德提出要求使用瑞德西韦。我非常能体会在那种处境中的感受。我们最近每天在新闻中看到数字和统计结果，但是，我们知道每一个数字背后都是一个真实的、令人心碎的关于人的故事。我知道，当我说“我们多么希望能够帮助每一位有需要的患者”时，我代表着吉利德的每一位员工。现在，我们正在快速确立临时的扩大可及方案，同时明确瑞德西韦的潜在安全性和有效性，并确定瑞德西韦对哪些患者可能有效。

瑞德西韦仍然是一种在研药物，大家都在期待它可以被证明是一种安全、有效的治疗方案，我们也正在基于这种预期做相应的计划——与此同时，我们也在以合乎伦理道德且负责任的方式来确定结果是否如此。在这个过程中的每一步，我们会在公共卫生机构和生物伦理学家的指导下，结合我们数十年来为艾滋病病毒（HIV）和病毒性肝炎等疾病提供抗病毒治疗方案的经验来做出决定。

我们希望，通过与世界各地的许多团体合作，我们可以一起帮助新型冠状病毒肺炎患者。我们知道情况是如此危急，迫切需要确定瑞德西韦是否是一种安全有效的治疗方案。

我们挂念日以继夜奋战在抗击流行病第一线的医护人员，他们急需要有效的治疗方案。我们知道全世界的患者和他们的家人都在等待。全体吉利德人正在全力以赴，怀着最大的紧迫感和关爱之心，和瑞德西韦一起，履行我们的责任。

在继续努力推进上述工作的同时，我们也将及时提供最新进展信息，回应全球公众对瑞德西韦的高度关注。