《柳叶刀》：全球需有效、快速评估多种新冠候选疫苗

发表于 4年以前 | 总阅读数：940 次

一，是否不仅需要证明某些疫苗的功效，还需要证明其功效具有价值；

二，针对安慰剂对照的疫苗初步试验，是否不仅应优先考虑单疫苗试验，还应优先考虑多疫苗试验；

三，是否需要在确定疫苗短期效力之后、但在一般人群中局部部署疫苗之前这段时间，继续对疫苗组和安慰剂组进行盲法随访，以评估其安全性、对重度疾病的防护作用和防护时间。

文章称，迅速投入使用新冠疫苗，可能会导致我们广泛部署的疫苗实际上成为一种弱效疫苗（例如，仅能将新冠肺炎发病率降低10%—20%）。如果当地政府误认为这种疫苗可大幅降低感染风险，或者接种这种疫苗的个体也误认为自己获得了免疫力，从而减少防控，反而可能使新冠肺炎大流行继续恶化。

部署一种“勉强有效”的疫苗，还可能干扰对其他疫苗的评估，因为随后的疫苗不得不与之比较。如果新疫苗的效力优于该弱疫苗，那么研究人员就需要更大的样本量，对其功效的认可也就相应推迟。更严重的是，如果是将弱疫苗与弱疫苗两相比较，很可能作出其中一个疫苗是非劣效的评价，形成所谓的“生物爬行现象”（bio-creep，临床试验中一个必须规避的风险）。

评论文章还指出，正因如此，在疫苗接种和安慰剂进行比较的初步临床试验中，用于定义“成功疫苗”的标准需足够严格，这样才能规避部署弱疫苗的风险，尤其目前已有许多针对新冠肺炎的候选疫苗正在进行测试，疫苗效力被高估的可能性很大。所以，比较新冠疫苗和安慰剂的初步试验，不仅仅是为疫苗的功效、更应该是为有价值的疫苗功效寻求可靠的证据。

此外，与针对许多不同疫苗中的每一种进行单独试验相比，具有共享对照组的全球多疫苗试验可以提供更迅速、更可靠的结果。继续使用已建立的临床试验基础设施，可以节省时间和精力，加速对几种安全有效疫苗的发现。灵活的试验设计、疾病高发地区的数百个研究地点促进了试验对象的高入组率，在相应的疫苗试验开展后，短短几个月内就能得到每种疫苗的短期效力结果。

文章还提到，研究的主要结局指标，是在疫苗接种完成14天后出现经实验室确诊的症状。无论如何，安慰剂对照的随访至少应持续12个月，或直到某种有效疫苗可在当地部署为止，以评估疫苗的安全性、防护程度以及防护持续时间。

现在，资金提供方、疫苗研发机构、研究人员和政府机构已经签署了关于疫苗研究的国际合作声明，所有人的希望都是一致的，那就是尽早结束全球新冠肺炎大流行所造成的大规模疾病、死亡和破坏。