九家制药公司签署疫苗安全承诺书

发表于 4年以前 | 总阅读数：705 次

这份由每家公司首席执行官签署的声明称：“我们相信，这一承诺将有助于确保公众对COVID-19疫苗进行评估并可能最终获批的严格科学和监管程序的信心。”《华尔街日报》上周五首次报道了这些公司的承诺计划。其中，该声明承诺，这些公司将“始终把接种疫苗的个人的安全和福祉作为我们的首要任务”。

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该声明是在美国疾病控制和预防中心（CDC）的疫苗分发初步计划浮出水面一周后发表的。这些文件要求地方和州政府开始制定疫苗分发的初步计划，他们提到“有限的COVID -19疫苗剂量可能在2020年11月初 ”或2020年10月底之前提供。

此后，专家们纷纷表示，他们认为这个时间表 “极不可能”，并强调提前准备复杂的配送系统的重要性。但这个时间点就在美国总统大选之前，加剧了现有的担忧，即寻找疫苗的竞赛正在变得政治化。根据STAT新闻的一项调查，即使在CDC文件公布之前，就有78%的美国人担心新冠疫苗的审批过程更多的是由政治而非科学驱动。

已签署承诺书的四家公司--辉瑞、BioNTech、Moderna和阿斯利康--有疫苗正在进行大型三期临床试验。辉瑞和BioNTech正在合作开发一种已经达到这一水平的候选药物。这一阶段涉及数万名志愿者，用于证明候选疫苗既安全又有效。

如果其中一项试验的数据显示出前景，开发者可以选择将信息发送给美国食品和药物管理局（FDA），该机构有权在美国批准疫苗。审批过程非常严格，通常，可能需要数年时间。但FDA表示，它可能愿意为这种疫苗颁发紧急使用授权，这需要的时间要短得多。

最近对COVID-19治疗的紧急授权被证明是非常有争议的。在FDA授权使用疗养血浆后不到两周，美国国立卫生研究院的一个小组表示，没有足够的数据让他们推荐血浆作为COVID-19患者的治疗方法。今年早些时候，FDA对羟氯喹发出了紧急授权，然后撤销了命令，发现它不可能有效，并且有严重的副作用。

FDA局长Stephen Hahn在6月曾表示，除了证明疫苗是安全的，要想获得FDA的批准，制药公司将将不得不证明他们的疫苗比安慰剂有效50%，

除了承诺将接种疫苗者的福祉放在第一位，在没有三期试验的有力数据的情况下，不会要求FDA批准或授权疫苗外，这些公司还做出了另外两项承诺。

“关于临床试验的进行和生产过程的严格性，将继续坚持科学和道德的高标准”

并 "努力确保疫苗选择的充分供应和范围，包括适合全球使用的疫苗"

根据《纽约时报》的疫苗追踪报告，大约有37种疫苗正处于不同的人体试验阶段，还有许多其他疫苗仍在动物试验或开发中。