BMJ的临床记者Elisabeth Mahase对FDA截至2020年12月31日的数据进行了深入分析，发现在过去28年里批准的这112种药物中，有五分之一（24种）已经上市超过五年，有些已经上市超过20年--往往价格高昂。
她解释说，加速审批途径允许药物在疗效得到证实之前进入市场。但作为这种批准的一部分，制造商必须进行批准后的研究，即第四阶段确认性试验，以 "验证预期的临床效益"。如果这些试验显示没有好处，该药物的批准可以被取消。
但是，对FDA数据的进一步分析显示，只有16种通过该途径批准的药物被撤销过。其中大多数被证明缺乏疗效，但在某些情况下，确认性试验从未进行。
例如，塞来昔布（Celecox）在1999年被加速批准用于治疗家族性腺瘤性息肉病（一种带有肠癌高风险的遗传性疾病），该药在市场上销售了12年，最后FDA要求辉瑞公司自愿撤回该药物，因为从未进行过疗效试验。
BMJ询问了24种已经上市5年以上的治疗方法的制造商，他们是否进行了IV期试验。有六种药物已经被撤销、批准或推迟了。在剩下的18种药物中，只有三分之一的制造商提供了相关试验的信息。而其中只有四家公司已经开始招募病人，而两家公司说他们仍在与FDA讨论最终的研究设计。
Mahase写道：“尽管该途径有加快‘治疗严重疾病的药物供应’的良好意图，但专家们担心它现在被利用了--对患者不利，他们可能被开出一种益处不大、可能造成伤害的药物，也对纳税人不利。”
伦敦经济学院卫生政策副教授Huseyin Naci对此表示担忧，他说：“我们可能在市场上有一些没有任何好处的药物，但肯定可以预测有与之相关的危害。”
2015年，美国政府问责办公室对FDA的加速审批途径的审查发现，其 "关于上市后安全问题和研究的数据被发现是不完整的，过时的且包含不准确的。"
而在2021年4月，临床和经济审查研究所（ICER）报告说，如果公司不进行确认性试验，缺乏撤销批准的 "可信威胁"，这意味着研究发起者没有什么动力去做这些试验。
当疗效不明确时，FDA使用间接（替代）的临床效益措施。Mahase解释说，在某些情况下，有强烈的迹象表明代用指标可以预测有意义的益处，但在情况不那么直接的情况下，“围绕决定的不一致和缺乏透明度导致了对所接受的证据标准的严重质疑”。
华盛顿大学法学副教授Rachel Sachs说：“在一些情况下，公司似乎真的在利用加速审批途径，并以一种使人更难了解这些产品是否真的安全和有效的真相的方式来使用它。”
尽管有这样的担忧，Mahase指出，所有接受BMJ采访的专家都认为加速审批途径仍然是有用的，可以真正为患者带来好处，尽管需要一些改变。她说，一项有效的改革可能是确认性试验的设计、同意，甚至是作为批准的一部分开始。
ICER白皮书中提出的其他建议包括加强替代终点的选择，规范加速药物的价格，以及定期重新审查和更新审批，以确保继续证明风险-效益的权衡。
对此，FDA发言人表示，它 "致力于与赞助商合作，确保及时完成确认性研究"。他们补充说："我们希望申办者投入所有必要的资源，尽可能有效地推进试验，目的是在可行的情况下尽快完成试验，同时保证数据的质量和结果的稳健性。"
京东创始人刘强东和其妻子章泽天最近成为了互联网舆论关注的焦点。有关他们“移民美国”和在美国购买豪宅的传言在互联网上广泛传播。然而，京东官方通过微博发言人发布的消息澄清了这些传言，称这些言论纯属虚假信息和蓄意捏造。
日前，据博主“@超能数码君老周”爆料，国内三大运营商中国移动、中国电信和中国联通预计将集体采购百万台规模的华为Mate60系列手机。
据报道，荷兰半导体设备公司ASML正看到美国对华遏制政策的负面影响。阿斯麦（ASML）CEO彼得·温宁克在一档电视节目中分享了他对中国大陆问题以及该公司面临的出口管制和保护主义的看法。彼得曾在多个场合表达了他对出口管制以及中荷经济关系的担忧。
今年早些时候，抖音悄然上线了一款名为“青桃”的 App，Slogan 为“看见你的热爱”，根据应用介绍可知，“青桃”是一个属于年轻人的兴趣知识视频平台，由抖音官方出品的中长视频关联版本，整体风格有些类似B站。
日前，威马汽车首席数据官梅松林转发了一份“世界各国地区拥车率排行榜”，同时，他发文表示：中国汽车普及率低于非洲国家尼日利亚，每百户家庭仅17户有车。意大利世界排名第一，每十户中九户有车。
近日，一项新的研究发现，维生素 C 和 E 等抗氧化剂会激活一种机制，刺激癌症肿瘤中新血管的生长，帮助它们生长和扩散。
据媒体援引消息人士报道，苹果公司正在测试使用3D打印技术来生产其智能手表的钢质底盘。消息传出后，3D系统一度大涨超10%，不过截至周三收盘，该股涨幅回落至2%以内。
9月2日，坐拥千万粉丝的网红主播“秀才”账号被封禁，在社交媒体平台上引发热议。平台相关负责人表示，“秀才”账号违反平台相关规定，已封禁。据知情人士透露，秀才近期被举报存在违法行为，这可能是他被封禁的部分原因。据悉，“秀才”年龄39岁，是安徽省亳州市蒙城县人，抖音网红，粉丝数量超1200万。他曾被称为“中老年...
9月3日消息，亚马逊的一些股东，包括持有该公司股票的一家养老基金，日前对亚马逊、其创始人贝索斯和其董事会提起诉讼，指控他们在为 Project Kuiper 卫星星座项目购买发射服务时“违反了信义义务”。
据消息，为推广自家应用，苹果现推出了一个名为“Apps by Apple”的网站，展示了苹果为旗下产品（如 iPhone、iPad、Apple Watch、Mac 和 Apple TV）开发的各种应用程序。
特斯拉本周在美国大幅下调Model S和X售价，引发了该公司一些最坚定支持者的不满。知名特斯拉多头、未来基金（Future Fund）管理合伙人加里·布莱克发帖称，降价是一种“短期麻醉剂”，会让潜在客户等待进一步降价。
据外媒9月2日报道，荷兰半导体设备制造商阿斯麦称，尽管荷兰政府颁布的半导体设备出口管制新规9月正式生效，但该公司已获得在2023年底以前向中国运送受限制芯片制造机器的许可。
近日，根据美国证券交易委员会的文件显示，苹果卫星服务提供商 Globalstar 近期向马斯克旗下的 SpaceX 支付 6400 万美元（约 4.65 亿元人民币）。用于在 2023-2025 年期间，发射卫星，进一步扩展苹果 iPhone 系列的 SOS 卫星服务。
据报道，马斯克旗下社交平台𝕏（推特）日前调整了隐私政策，允许 𝕏 使用用户发布的信息来训练其人工智能（AI）模型。新的隐私政策将于 9 月 29 日生效。新政策规定，𝕏可能会使用所收集到的平台信息和公开可用的信息，来帮助训练 𝕏 的机器学习或人工智能模型。
9月2日，荣耀CEO赵明在采访中谈及华为手机回归时表示，替老同事们高兴，觉得手机行业，由于华为的回归，让竞争充满了更多的可能性和更多的魅力，对行业来说也是件好事。
《自然》30日发表的一篇论文报道了一个名为Swift的人工智能（AI）系统，该系统驾驶无人机的能力可在真实世界中一对一冠军赛里战胜人类对手。
近日，非营利组织纽约真菌学会（NYMS）发出警告，表示亚马逊为代表的电商平台上，充斥着各种AI生成的蘑菇觅食科普书籍，其中存在诸多错误。
社交媒体平台𝕏（原推特）新隐私政策提到：“在您同意的情况下，我们可能出于安全、安保和身份识别目的收集和使用您的生物识别信息。”
2023年德国柏林消费电子展上，各大企业都带来了最新的理念和产品，而高端化、本土化的中国产品正在不断吸引欧洲等国际市场的目光。
罗永浩日前在直播中吐槽苹果即将推出的 iPhone 新品，具体内容为：“以我对我‘子公司’的了解，我认为 iPhone 15 跟 iPhone 14 不会有什么区别的，除了序（列）号变了，这个‘不要脸’的东西，这个‘臭厨子’。
京公网安备 11010502044972号