国产新冠特效药 多家药企临床试验顺利展开

免疫球蛋白临床试验已展开

目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。

新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。

国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。

国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。

药监批准联合疗法临床申请

近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。

该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。

眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。

据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。

小分子口服药完成患者给药

日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。

此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。

另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

VV116由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。

此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。

创新中和抗体国内临床获批

日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。

目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。