针对奥密克戎的疫苗获临床批件何时能打？回应来了

4月27日，国药集团中国生物召开了“奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件”媒体沟通会。针对记者提出的问题，中国生物首席科学家、副总裁张云涛和中国生物首席科学家、副总裁杨汇川进行了解答，回应热点。

前期接种的一代新冠疫苗仍然有效

日前，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗先后获得了香港和内地的临床批件。

张云涛表示，中国生物正在加速开展相关的临床研究工作，疫苗的临床方案还要跟各位专家和药监部门做讨论后确定。目前来看，临床研究还需要3至4个月左右的时间来完成。

“奥株疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。”张云涛对记者强调，目前奥株疫苗的接种，从临床设计的角度出发，也不是按照四针来设计的，而是在前期完成灭活疫苗两针或三针的基础上，开展奥株疫苗的接种研究。

临床研究按计划分两条线路

这是否意味着没接种过新冠疫苗的人不可以打奥株疫苗？张云涛解释称，奥密克戎新冠灭活疫苗的临床研究目前计划按照两条路线来开展。一条路线是在前期已经接种了两针或三针灭活疫苗，间隔三个月或六个月，再分别注射针对奥密克戎变异株的疫苗，进行安全性和免疫原性的观察。另外，也会在空白人群同步开展研究，观察奥密克戎变异株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

张云涛介绍称，针对奥密克戎变异株，中国生物除了灭活疫苗之外，还有新一代重组疫苗、mRNA疫苗，都在向药监部门滚动提交资料，处在最后的冲刺阶段。

接种奥株疫苗可防止隐性感染

有观点认为，奥密克戎的轻症较多，疫苗接种的必要性是否受到影响？是否会存在疫苗犹豫的问题？对此，张云涛表示，奥密克戎病毒传播快、传播猛，近期我国发生的群体性感染近一半都是因为隐性感染传播再引起聚集性感染。“接种奥株疫苗对防止轻症发病、防止隐性感染会明显提升疗效，所以接种是有必要的！”

公众是否每年都需要接种新的疫苗才能防止新冠感染？张云涛表示，是否需要研发新的新冠疫苗，取决于病毒变异的跨度大小。“所谓跨度大小，从疫苗的保护效果来说，主要是免疫原性的结果，也就是血清学的保护结果，这是最主要的判定标准。”

“这次原型病毒到奥密克戎变异株，是原型株新冠疫苗产生的抗体，对奥密克戎的中和活性大幅度的下降，跨度大，才需要研发新的疫苗。”张云涛表示，如果原型株新冠疫苗产生的中和抗体，对变异株仍然有很好的中和作用，跨度就比较小，从疫苗保护角度来看，那么就不需要研发新的疫苗。

对于备受外界关注的老年人、小孩能否接种奥株疫苗的问题，张云涛表示，目前临床研究上会首先对18岁以上人群开展，后续会对3岁至17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。在获得数据后，这部分人群也可以接种。

“奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项是完全一致的，没有其他特殊的事项。已相继开展了针对糖尿病、高血压，艾滋病等人群的相应临床研究，未来禁忌事项会逐渐减少。”张云涛说。

未来临床研究最关注中和抗体

相比已上市的新冠灭活疫苗，奥密克戎新冠灭活疫苗的研发难点在哪？张云涛称，奥株疫苗整体的研发路线与一代的灭活疫苗是一致的，工艺大体上是相同的，但因为用更换毒株的理念来研发，抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变，是临床研究面临的新问题。

记者了解到，在未来临床研究过程中，最需要关注的是，奥株疫苗是否能够产生对奥密克戎病毒株特异性的中和抗体。“这是有效性最核心的问题。”张云涛说。此外，奥株疫苗是否对原型病毒或德尔塔等变异株的免疫原性也有所提升，也需要在临床研究过程中持续观察。

上市获批后产能供应有保障

谈及奥密克戎新冠灭活疫苗的生产问题，杨汇川表示，自疫情以来，中国生物启动了新冠疫苗的研发及车间建设，已在全国建成了3个P3高等级生物安全实验室和6个P3高等级生物安全生产车间，年产能超过70亿剂。“新的奥密克戎新冠灭活疫苗的研发过程中，主要生产工艺、质量检测的方法基本上没有变化。中国生物原来建设的这些生产设施，包括配套的分包装都可以延续使用。”

同时，杨汇川称，国药集团中国生物也做了充分准备，包括奥株疫苗所用到的原材料和瓶子、包材等，“未来得到批准以后，将全力投入生产，产能和供应保障上是没有问题的。”

令外界感到欣喜的是，相比于原始第一代疫苗，此次奥株疫苗的研发速度有了大幅提升。

“随着我国突发传染病应急体系建设逐步成熟，依托疫苗研发科技创新平台，如果再遇到新的突发传染病，研发流程一定会缩短。”张云涛说。